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[科技倫理] 翁啟惠籲催生人體實驗研究法案

[科技倫理] 翁啟惠籲催生人體實驗研究法案(英文版

《中時新聞網》(2011/10/26)國內上百萬筆人體生物資料庫檢體面臨明年2月銷燬命運,中研院院長翁啟惠表示,應催生人體實驗研究法,有關人體生物資料庫管理辦法29條,則不要擴及臨床實驗等議題,即可解套。

被認為是生技產業最大災難的一百多萬筆人體生物資料檢體,依法將在明年2月5日前銷燬,在生醫業界爭相奔走求助下,預計下周將由行政院、衛生署、立委和相關單位直接溝通,生醫產業這個最寶貴的資產或有機會出現「活口」。

近日才當選中研院副院長、臺灣流行病學家專家陳建仁指出,「人體生物資料庫」對全體國民健康和國家生技醫藥產業發展影響重大,透過這個基因資料庫,不但能夠長期追蹤研究國人遺傳疾病,開發新藥及治療方法,還可以預防疾病,應該要保障和維護。

但該條例第三項的定義,卻十分嚴格,包括生物檢體:指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生,足以辨識參與者生物特徵的衍生物質,而讓國內的臨床實驗面臨很大的瓶頸,在要求所有的生物檢體都必須取得當事人的同意,且除非是國內無法執行的基因分析或因其他特殊情事,否則即不能輸出至其它國家做臨床研究,這也讓我們和國際的認知出現落差。

陳建仁表示,生物臨床實驗不管是什麼樣研究,都必須從最標準的模式或共同實驗室完成,若基於研究要輸出時,若國外的實驗室與國內環境相當,就會與國內的法規相抵觸,造成很多國際藥廠不願在台灣做臨床,而國內藥廠也要到國外做臨床,對發展生技產業很不利。


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資訊來源:
中時電子報 2011/10/26

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